Technische Lösungen von LRE Medical in München

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Wir sind der bewährte, zuverlässige Partner für die Realisierung hochkomplexer und technisch versierter Diagnostikgeräte. Mit konzentrierter Lösungskompetenz, einer hohen Fertigungstiefe und einem morphologischen Austausch von Wissen und Erkenntnissen gestalten wir den Fortschritt, den unsere Kunden wünschen.

LRE arbeitet wie ein Uhrwerk – entsprechend unseren Werten Pünktlichkeit, Präzision und Zuverlässigkeit, die sich in dem weltberühmten Qualitätsmerkmal “Made in Germany” widerspiegeln. Aber auch, weil unsere Abteilungen in einem durchdachten Prozess intelligent und effizient ineinandergreifen. Dieser hochintegrierte Ansatz von Wissen und technischem Know-how ermöglicht es uns, Erfahrung und Ehrgeiz nach unseren eigenen perfektionistischen Maßstäben zu verbinden.

Der zielorientierte Zyklus

Stets gewissenhaft und qualitätsbewusst: Wir erfüllen die Bedürfnisse unserer Kunden vollständig, indem wir ihnen maßgeschneiderte Lösungen anbieten, die so konzipiert und konstruiert sind, dass sie stets den gesetzlichen Normen entsprechen. In unserem Full-Service-Ansatz, der von der ersten Idee bis zum fertigen, validierten und in Serie produzierten Gerät reicht, zeigen wir höchste Flexibilität. Dazu gehören flexible Projekteinstiegspunkte und die Möglichkeit, Anpassungen im Laufe des Produktlebenszyklus vorzunehmen, was eine kontinuierliche Optimierung durch eine enge partnerschaftliche Zusammenarbeit ermöglicht.

Verfolgen Sie den Zyklus und finden Sie heraus, wie LRE die ideale Lösung für Sie erstellt.

Das Komplizierte einfach machen

Ob es um die Partnerschaft, den gemeinsamen Entwicklungsprozess oder die Benutzerfreundlichkeit des Endproduktes geht: bei LRE machen wir die komplizierten Dinge einfach. Viele Marktführer setzen bereits auf diese Qualitäten – und vertrauen uns seit über 60 Jahren die Produktion ihrer Diagnostikgeräte an.

Wir bieten vollen Service bei der Entwicklung und Realisierung: Auftragsentwicklung und Auftragsfertigung.

Idee

Wo das Projekt beginnt

Bei LRE beginnt eine intensive und erfolgreiche Partnerschaft in der Regel mit einer Idee. Denn so wie alle Abteilungen miteinander vernetzt sind, so verbinden wir auch unsere Kunden mit jeder unserer Abteilungen. Hierdurch entsteht eine enge Zusammenarbeit, die sich durch einen morphologischen Ansatz auszeichnet, der weitere Ideen, Anforderungen, kontinuierliche Überprüfung und Optimierungsprozesse zur Realisierung des idealen Diagnostikgerätes verbindet.

Lösungen ganzheitlich anbieten

Neben der Idee werden Wünsche, Anforderungen und Rahmenbedingungen vorgestellt. Unsere Experten aus den Abteilungen Systementwicklung und Prozessentwicklung analysieren die Anforderungen und klären die Machbarkeit des Projekts. Dies ist der Ausgangspunkt des Realisierungsprozesses, bei dem wir alle Elemente, Parameter und Lösungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Es folgt die Generierung von umfassenden Lösungsansätzen, die anhand einer Entscheidungsmatrix für Machbarkeit und Wirtschaftlichkeit dargestellt werden.

Systementwicklung

System-entwicklung

Von der kleinsten Komponente über die Synergie aller Teile bis hin zum fertigen, hochmodernen Diagnostikgerät: Die Systementwicklung ist für die ganzheitliche Entwicklung neuer Produkte verantwortlich. Dazu gehört eine umfassende Beratungsunterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus, z. B. durch Optimierungsprozesse, die durch Anregungen aus anderen Abteilungen angestoßen werden.

Übersetzen von klinischen Anforderungen
in Produktspezifikationen

Ein gründliches Verständnis der Kundenanforderungen in Bezug auf die Anwendung, die Bedürfnisse der Endbenutzer und die Geschäftsprozesse unterstützt die nächsten Anforderungsebenen:

  • Bestimmung der Funktionalität der endgültigen Lösung
  • Detaillierte Angaben darüber, wie die Lösung erstellt wird, um die Entwurfsziele zu erreichen samt technischen Spezifikationen und Festlegung des Arbeits- und Entwicklungsumfangs.

Entwicklung und Design

Die große Stärke unserer Abteilung Entwicklung und Design ist das tiefe System-Verständnis verbunden mit einer systematischen Herangehensweise in Bezug auf die Aufgabenstellung. So sind unsere Entwicklungsexperten in der Lage, die Anforderungen an das Gesamtsystem in seinen einzelnen Bereichen zu definieren, um auch auf begrenztem Raum die Module zusammenzuführen. Diese Fähigkeit zur hochintegrierten Miniaturisierung ist eine bedeutende Qualität, die wir durch ausgefeilte Konstruktion und umfassendes Ingenieurwissen erreichen.

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Wenn es um das Design geht, folgen wir zwei grundlegenden Prinzipien:

  1. Design für Robustheit
    Die Lösungen, die wir schaffen, müssen robust sein und ihre Qualität während eines langen Lebenszyklus unter Beweis stellen. Daher definieren wir stets auf die Qualität bezogene kritische Merkmale (CTQs) eines Produkts, die auf den Kundenwunsch abgestimmt sind, und suchen gleichzeitig nach Möglichkeiten, die Abweichungen in den CTQs zu reduzieren.
  2. Konstruktion für Fertigungssicherheit
    Es ist entscheidend, dass die Plausibilität des Entwurfs während der Entwicklungsphase laufend überprüft wird. Als Produktentwickler und erfahrener Hersteller ist dies für uns eine Selbstverständlichkeit. Der Vorteil für unsere Kunden: Wir entwerfen nur Produkte, die exakt so gebaut werden können, wie sie entworfen wurden. Machbarkeits-Prüfung garantiert.

Abwägung von Machbarkeit und Kosten

Eine wichtige Komponente bei der umfassenden Entwicklung und Planung des Produkts ist die Abwägung von Machbarkeit und Implementierungskosten. Zu diesem Zweck präsentieren wir unseren Kunden eine Entscheidungsmatrix mit mehreren Realisierungswegen, die im Rahmen des Budgets die bestmöglichen Optionen darstellen. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass unsere Kunden entsprechend ihrer Budgetplanung immer die individuell beste Lösung erhalten.

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Gleichzeitig stellen unsere Experten sicher, dass alle Komponenten auf dem neuesten Stand der Technik sind. Es wird auch sichergestellt, dass jedes einzelne Teil bei unseren Lieferanten lange Zeit verfügbar ist. Auf diese Weise stellen wir nicht nur qualitativ hochwertige Produkte her, sondern können auch sicherstellen, dass sie in Kontinuität hergestellt und geliefert werden können.

Prozessentwicklung

Prozess-entwicklung

Verbindung von Idee und Realisation

Die Abteilung Prozessentwicklung ist die entscheidende Schnittstelle zwischen der Produktentwicklung und der Fertigung. Da die Prozessentwicklung alle Vorgaben für die Montage und Prüfung der Produkte liefert, die dann strengen Validierungskontrollen unterliegt, ist sie auch
der direkte Ansprechpartner für die Produktion.

LEAN Effizienz für individuelle Projekte

Effizienz auf der ganzen Linie. Das ist es, was die Abteilung Prozessentwicklung schafft. Hier werden die kundenspezifischen Produktanforderungen in einen dynamischen, schlanken und optimierten Prozess zur Produktionsreife gebracht. Schließlich erfordert jeder einzelne Kundenwunsch eine entsprechende Umsetzung der Produktionstechnologie innerhalb der Fertigungslinie.
Mit unserer Kompetenz und Erfahrung stellen wir sicher, dass die Vorgaben stets eingehalten werden und die Qualität immer erstklassig ist.

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Das umfangreiche Aufgaben- und Leistungsspektrum gliedert sich darüber hinaus in zwei Bereiche: Montage- und Prüftechnik. Beide erfüllen in ihren Bereichen wesentliche Aufgaben, zu denen unter anderen die folgenden gehören:

Aufgaben:

  • Unterstützung der Projektmanager und des Managements bei der Erstellung von Angeboten
  • Mitwirkung bei der Definition der Anforderungen, beim Design für Montage/Assembly Prozess (DFA)
  • Vorbereitung Risikoanalyse (FMEA)
  • Entwicklung der Produktionslinie: Ergonomie, Materialpräsentation und Arbeitsabläufe
  • Entwicklung von Montage- und Testprozessen gemäß der LEAN Prinzipien
  • Entwicklung von Produktionssoftware zum Justieren, Kalibrieren und Prüfen von Baukomponenten oder fertig montierten Produkten
  • Auswahl und Beschaffung von neuen Ausrüstungen für die Produktionslinien
  • Installation der Produktionslinie
  • Erstellung der Herstellungs- und Prozessdokumentation
  • Verifizierung und Validierung des Produktionsprozesses
  • Vorbereitung und Umsetzung von Fertigungsverbesserungen
  • Projektmanagement und Kundenkontakt

Produktion

Produktion der nächsten Generation von Diagnostikgeräten

Wir produzieren kundenspezifische, spezifikationsgenaue, miniaturisierte und hochintegrierte Geräte, die Maßstäbe in Bezug auf Qualität, zuverlässige Präzision und kompaktes Design setzen. Diese Produkte werden entweder von LRE entwickelt und anschließend bei LRE gefertigt oder extern entwickelt und an die LRE-Fertigung übergeben. In beiden Fällen ist unser Anspruch auf höchste Kundenzufriedenheit stets die Leitlinie unseres Schaffens.

Unsere ganzheitliche Wertschöpfungskette beginnt extrem früh und ist mit den kombinierten Vorgaben von Qualitätssicherung, Systementwicklung und Prozessentwicklung sehr detailliert. Daneben erstreckt sich unsere enorme Fertigungstiefe von der Bestückung der Leiterplatten bis hin zur Montage der fertigen, zu 100% geprüften Produkte – komplett validiert entsprechend den Qualitätsanforderungen der Kunden und dabei die Zulassungsprozesse unserer Kunden unterstützend.

Individuell, aber höchst effizient

Unsere Gesamteffizienz, auch bei individuellen, maßgeschneiderten Produkten, wird durch unseren schlanken, optimierten Produktionsbereich erreicht. Der Arbeitsablauf wird von der Abteilung Prozessentwicklung genau festgelegt. Unsere gut ausgebildeten Fachkräfte überwachen jeden Produktionsschritt in Bezug auf Qualität, Präzision und Genauigkeit des Produktes.

Darüber hinaus sind unsere Arbeitsplätze nach dem EH+S-Standard für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit eingerichtet, so dass wir die Sicherheit und Gesundheit unserer Mitarbeiter während der Produktion jederzeit gewährleisten können.

Contract Manufacturing von Diagnistikgeräten bei LRE Medical

Qualitätssicherung und Einhaltung
regulatorischer Anforderungen

Qualitäts-sicherung und Einhaltung
regulato-rischer Anforderungen

Kunden helfen, richtlinien- und gesetzeskonforme Produkte auf den Markt zu bringen

Unser etabliertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erfüllt die Anforderungen der ISO 13485:2016 und der 21 CFR 800-Serie der U.S. FDA. Dies und unsere Erfahrungen mit relevanten Zertifizierungen von Produkten ergeben für unseren Kunden einen bewährten regulatorischen Rahmen für die Produktentwicklung und -herstellung bei LRE.

Unterstützt durch bewährte Zusammenarbeit mit benannten Stellen, sowie Testhäusern für Sicherheit und EMV bieten wir unseren Kunden den Rahmen für die Erlangung europäischer und/oder weltweiter Marktzulassungen für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit Richtlinien und Verordnungen, wie MDD und IVDD für die CE-Zulassung in Europa, sowie für die Produktzulassung durch die FDA oder relevanten Behörden weltweit.

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In Zeiten, in denen sich Richtlinien und Gesetze für die Medizinprodukte gravierend ändern, wie die europäische MDD und IVDD Richtlinien (zukünftig die MDR und IVDR Verordnung), unterstützen wir unsere Kunden aktiv bei der Umstellung bestehender Produkte und bei der Entwicklung neuer Produkte gemäß den neuen Verordnungen.

Qualität ist die Grundlage für geforderte sichere, effektive und innovative Produkte

Die Qualitätssicherung bei LRE erstreckt sich über alle an der Produktentwicklung und -produktion beteiligten und ineinandergreifenden Bereiche und Abteilungen. Alle Aktivitäten spiegeln die Erfüllung der Qualitätsanforderungen wieder, die für sichere, effektive und innovative Produkte für Diagnostik, Life Sciences/Analytics und MedTech erforderlich sind.

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Einkauf und Logistik

Wir liefern Kontinuität und Zuverlässigkeit

Unsere Einkaufs- und Logistikabteilung ist die Drehscheibe für alle Bestell- sowie Import- und Exportaktivitäten bei LRE. Dazu gehören der Einkauf der benötigten Komponenten, die komplette Auftragsbearbeitung und -abwicklung, Zoll- und Behördenangelegenheiten, Warenlagerung und Lagerverwaltung. Die reibungslose Abwicklung dieser vielfältigen und komplexen Dienstleistungen hat für uns höchste Priorität.

Exzellenz bereitstellen

Um die absolute Zuverlässigkeit unserer Einkaufs- und Logistikabteilung gewährleisten zu können, ist diese so organisiert, dass die Aufgaben von nicht verfügbaren Mitarbeiter umgehend und meist gleichberechtigt von einer Vertretung übernommen werden können. Dies ist in einer Flexibilitätsmatrix abgebildet, wie sie bei LRE in den meisten Bereichen zu finden ist.

Für unsere Kunden umfasst dies eine hohe, dynamische Reaktionsgeschwindigkeit, Prozesszuverlässigkeit, Termin- und Lieferkettensicherheit.

Enge Zusammenarbeit, intern und weltweit

Die nahtlose Zusammenarbeit von Einkauf/Logistik und Produktentwicklung ist obligatorisch. Nach Festlegung der erforderlichen Komponenten durch die Abteilung Produktentwicklung erledigt der LRE-Einkauf die Beschaffung eigenständig ab und vergleicht Angebote mit langfristigen Lieferpartnern über unser weltweites Sourcing-System. Unser Ziel lautet: Das richtige Material, mit der richtigen Qualität zum richtigen Zeitpunkt.

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Da wir zur Sicherung der Liefer- und Produktionskontinuität immer langfristige Partnerschaften bevorzugen, müssen die ausgewählten Lieferanten auch in der Lage sein, mit der Volatilität umzugehen und gleichzeitig die Qualität langfristig zu gewährleisten.

Dank der engen Zusammenarbeit mit unserer Produktionsabteilung können die fertigen Produkte nach der Verpackung von der Logistikabteilung immer zeitnah ausgeliefert werden. Unsere Einkaufs- und Logistikabteilung agiert so  als ein interner Dienstleister der die Komponenten an die Produktionslinien liefert und fertige Produkte zum Versand bringt.

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Service

Umfassender Service für jedes einzelne Produkt

Unser Service, oder genauer gesagt unser After-Sales-Service, ist vollständig kundenorientiert. Die Basis ist ein Servicevertrag, der individuell auf die Wünsche und Bedürfnisse unseres Kunden noch vor der Produktion abgestimmt wird.

Unsere Abteilung ist so aufgebaut, dass sie schnell und zuverlässig auf alle Anfragen und Probleme reagieren kann. Wir stehen ständig im engen Dialog mit unseren Kunden und können Anfragen zu Umbauten und Basis-Updates schnell und zuverlässig beantworten. Dies ermöglicht, Geräte und deren Leistung auf dem neuesten Stand zu halten.

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In der Regel wird das Gerät an LRE geschickt, eine gründliche Analyse, Reparatur oder Update durchgeführt und anschließend an den Kunden zurückgeschickt. Alternativ ermöglichen wir unseren Kunden durch intensive Schulung ihrer Techniker, den Service an ihrem Produkt selbst durchzuführen. Alle erforderlichen Tools, Software, Hardware und Beratungsunterstützung werden von LRE bereitgestellt und sind ganz auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten.

Kontinuierliche Optimierung

Mit unserem After-Sales-Service-Ansatz, der auf konsequenter Produktbetreuung, Identifizierung von Verbesserungspotenzialen bis hin zum Beitrag für Produkte der nächsten Generation basiert, wollen wir höchste Kundenzufriedenheit sicherstellen.

Zertifikate

Die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards ist für Ihren Arbeitsbereich von entscheidender Bedeutung? Das gilt auch für uns. Sie möchten wissen, welche international anerkannten Zertifikate wir führen und ständig erneuern?

EN ISO 13485
Norm für Medizinprodukte

LRE ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und im Besitz des entsprechenden Zertifikats.